中国牛皮癣医学研究院王美英

多中心临床研究

1、多中心临床试验是由多个研究者在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验，由申办者指定一位主要研究者总负责，确保数据一致性与可比性。此类试验在特定情况下进行，当单个中心无法在预计时间内完成受试者入选时。大型多中心试验面临结果偏差风险，召开全体研究者大会统一标准与方法，能有效减少偏差。

2、根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。

3、多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求，用相同的方法，同步进行的临床试验。

4、在多中心临床试验中，有多位研究者共同参与，因此需要按照一定的方案进行管理和协调。以下是一些常见的方案：主要研究者负责协调和管理：在这种方案中，主要研究者负责协调和管理所有参与研究的研究者和中心。主要研究者需要确保所有中心遵守研究计划和方法，并及时汇报研究进展和结果。

5、定义：是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

6、至少3个。根据我国的《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定，多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。因此，多中心临床试验的中心数至少3个。