生物制剂注射前要严格筛查哪些项目 注射生物制剂前有哪些情况应告知医生

2017执业药师药物分析学要点:药物制剂分析

1、制剂通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。

2、复方对乙酰氨基酚 含有对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因3种有效成分。（1）对乙酰氨基酚：加稀盐酸加热回流，使乙酰氨基水解游离出芳伯氨基，再用亚硝酸钠滴定法滴定。

3、在306nm波长处测定吸收度后，以吸收系数（E1%1cm）为115计算其含量。此时维生素C因在306nm波长处无吸收，不干扰测定。

4、鉴别 与硝酸银试液反应 生成银的黑色沉淀 与二氯靛酚钠试液反应 使试液颜色消失 红外光谱法 铁和铜检查 铁盐和铜盐存在会加速维生素C氧化分解，采用原子吸收分光光度法检查。

执业药师《药剂学》辅导:8种制剂的质量检查项目

第一法用于缓释制剂或控释制剂；第二法用于肠溶制剂；第三法用于透皮贴剂。具体测定方法详见附录xd.含量均匀度 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

检查：检查是控制中药制剂纯度、有害物质及控制生产工艺中存在问题的一项质量控制指标。

一）片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min）、溶出度或释放度、含量均匀度。 外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

年执业药师《药学知识二》知识点（7）气雾剂质量检查项目 气雾剂质量检查项目较多，《中国药典》2010年版附录制剂通则项下规定各类型气雾剂必须进行泄露率检查。

溶化性：可溶颗粒和泡腾颗粒应在5分钟内溶解。硬度：普通片剂的硬度在50N以上。脆碎度：反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。

缓释栓剂应进行释放度检查，不再进行融变时限检查。除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些?求解

物理检查（外观性状）化学检查（定性定量）物化检查（仪器分析）原料药主要在纯度；制剂主要在含量测定，重量（或容量差异），以及相关药剂学检查（片剂溶出、生物利用率等；注射剂澄明度、热源等）。稳定性试验（预测有效期）。

第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用，对人体低毒的溶剂。第三类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对用于终产品精制的第三类溶剂进行研究。

有必要。原因如下：1－如果是无菌产品，当然应该检验无菌项目，还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。

原料药大多是从溶媒中捞出来的，微生物污染的可能性很小，我们的三批中试样品检测细菌和霉菌都在10以下，订到质量标准批批检验确实很麻烦，而且看药典中原料药基本上都没有规定微生物限度项。

线性。线性是指在设定的范围内，检测结果与样品中原料或产品浓度呈线性关系的程度。线性是定量检测的基础，需要进行定量检测的项目都要验证线性。

肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。 片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。