生物制剂和固体制剂检测区别 生物制剂和固体制剂检测区别是什么

为什么有些药物的固体制剂需测定溶出度

可能影响药品质量和生物利用度的因素包括原料药供货来源、粒度和晶型，辅料的型号、级别和处方中辅料的用量，以及生产工艺等。

溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。

对于难溶性药物来说，崩解后的溶出直接影像药物的吸收，所以要测定溶出度。

溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶。

溶出速度则指在各个时间点测得的溶出量的数据，经过计算而得出的各个时间点与单位时间内的溶出量，它们之间存在一定的规律，可根据不同处理方法求出相应的参数。

从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效。从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度。

fda认证和注册的区别

1、fda认证和注册的区别：严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

2、FDA认证是比较笼统的说法FDA注册、FDA备案、FDA检测和的区别： 【点击免费了解FDA法规要求】 FDA注册，指企业在FDA进行注册，根据FDA法规，日常生活中常见的需要FDA注册的产品有：食品饮料、药品、医疗器械、化妆品、激光类产品、色素等。

3、【FDA认证】是比较笼统的说法：下面将阐述一下 [FDA注册]、[FDA检测]和 [FDA备案]的区别：FDA注册：指企业在FDA进行注册，根据FDA法规，日常生活中常见的需要FDA注册的产品有：食品饮料、药品、医疗器械、化妆品、激光类产品、色素等。

4、FDA认证就是FDA食品接触材料检测。FDA注册是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部。

5、通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。

中药制剂是什么概念?

中药制剂名词解释是指中医药理论指导下，以中药材或中药饮片为主要原料，按照确定的处方和工艺制成的，具有一定规格，可直接用于防治疾病的药品。

中药制剂的定义 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。

纯中药制剂就是不添加任何化学药物 由地道的中药材为原材料组成 纯中药制剂也无法保证完全没有毒副作用 只能说是毒副作用较小.吃中药如何减少副作用 文章来源：黑龙江日报 《神农本草经》中，将具有毒副作用的中药与一般药物明显区分，并指出了对中药的炮制原则。

中药制剂指的是将单一或多种中草药配伍，经过烘干、研磨、浸泡、沥干等多个工序制成的药品。制中药的目的是为了提高中药的疗效，方便使用和储藏。中医理论认为，适当的药物配伍会产生协同作用，增强药效。

中药制剂是研究原料制成适宜剂型供临床应用的科学。按照中药性质、用药目的及给药途径，依据《中国药典》、卫生部《药品标准》、《制剂规范》等规定，将中药加工、提取、精制后制成具有一定规格标准，可以直接用于防病治病药品的过程称为中药制剂的生产。

中成药就是中药制剂，就是把中药做成易于携带、方便服用的中成药制剂。

药品领域的微生物检测及标准

1、制剂通则品种 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

2、法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

3、霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。2耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm，不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm，不得过10cfu。

4、局部给药制剂微生物限度标准是制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。

5、按照国标。保健食品所有样品均需的检测项目：功效/标志性成分、崩解时限、铅、总砷、总汞、菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母。需要检测、分析、测试的用户，推荐了解微谱，大品牌更放心。

片剂的药物分析常规检查有哪些内容啊?

1、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。

2、安全性，有效性，纯度等。根据查询贤集网显示，药物检查的内容包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度，含量或效价测定，药品检验是指药品需要相关检疫部门检查，符合统一标准才能进行流通售卖，能够有效防止不合格药品流出市场，保证药品的安全和有效性。

3、一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。取样：鉴别：判断真伪。 检查：称纯度检查，判定药物优劣。 含量测定：测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。

4、凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。【崩解时限】照崩解时限检查法（附录？ a）检查。除另有规定外，应符合规定。